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システムバリデーション対応のため、エーザイOBを顧問として迎えました

2012/11/05

APTでは、医薬品・医薬部外品製造販売業者様を対象に、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課より、平成24年4月1日から施行されました「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」への対応を強化するため、エーザイ株式会社OBの杉本 隆之氏を医薬CSV専任顧問として迎えました。

以下、杉本 隆之氏の略歴および活動、著作等をご紹介させていただきます。

杉本 隆之氏の経歴概略

1970年にエーザイ株式会社に入社以来現在まで、ほとんどIT関連の業務に携わっており、その担当範囲は多岐に亘る。職種は入社当時のプログラマーから始まり、システムエンジニア、システムプログラマーを経て、各種システム開発プロジェクトマネジャーを歴任した。営業部門、研究開発部門、生産部門のアプリケーションシステムの構築、運用に関する豊富な経験を持ち、近年は、ERP(SAP R/3)、MES(HITPHAMS,PQDAMS)、自動倉庫、搬送システム等の導入、ならびにこれらシステムのコンピュータ化システムバリデーション(CSV)も担当した。

ERP,MES等特に生産部門に関連したコンピュータシステムに関する経験が多く、システムメーカーの市販パッケージソフトの機能内容に関するアドバイス等も行っている。

CSVに関しては、世界的に認知されているCSVガイダンスであるGAMPの編纂を行っているGAMP Forumに深く関わっている。日本のGAMP Forumには2003年の発足当時から参加していて、現在はGAMP Japan Forum委員長となっている。

また、CSVに関連する各種セミナーの講師は、ほぼ毎月実施しており、関連する専門図書の執筆も多い。

業界活動等
  • ISPE(国際製薬技術協会)
    2004年〜2005年 理事
    2005年〜2006年 財務局長理事
    2007年〜2008年 理事
    2009年〜2010年 常任理事
  • GAMP Japan Forum
    2003年 参加
    2005年〜2009年 副委員長
    2010年〜 委員長
  • 製材機械技術学会
    2009年〜 トレーサビリティ委員
執筆
  • 2004年02月 FDAガイダンスを考慮した、GAMPに基づくバリデーションの実践
  • 2005年08月 FDA査察への対策・指摘を受けた際の対応
  • 2006年02月 ERP生産管理システムにおけるコンピュータバリデーションとその事例
  • 2006年02月 FDA対応のコンピュータバリデーションとそのポイント
  • 2006年03月 コンピュータシステムバリデーション(CSV)
  • 2008年04月 GQP/GMP関連文書管理
  • 2008年12月 システム運用時におけるコンピュータシステムの変更管理
  • 2010年01月 ベンダーの監査、評価はどのように行えばいいの?
  • 2010年04月 FDA査察に向けたコンピュータ化システムバリデーションの取り組み
  • 2010年11月 FDA査察への対策・指摘を受けた際の対応
  • 2011年07月 部門共通のCSV基礎入門
  • 2011年10月 バリデーション計画書・報告書の実例紹介
  • 2012年04月 CSV-FDA査察
  • 2012年04月 CSVにおける内部監査・自己点検
講演
  • 2003年06月13日 ERP導入におけるGAMP適用事例
  • 2003年08月27日 GAMPの解釈・適用とバリデーションの実践
  • 2004年02月17日 CSV作業推進のためのSOP等関連文書の作成
  • 2004年03月30日 製薬企業からみたERP導入におけるGAMP適用事例
  • 2004年05月20日 バリデーション(CSV)概説
  • 2004年07月30日 製薬業における生産管理システムのバリデーション効率化と将来像
  • 2004年12月14日 効率的なCSV実施における重要ポイント
  • 2005年06月22日 CSV実施に関わるSOP作成とそのポイント
  • 2005年07月13日 医薬品製造における、ERP/MESの品質保証
  • 2005年08月30日 日本版Part11を視野に入れたCSV実施における留意点
  • 2006年02月20日 ER/ES指針への対応と留意点
  • 2006年02月23日 日本版Part11への企業内対応、および対応済みシステムへの移行
  • 2006年05月22日 コンピュータバリデーションの実際
  • 2006年06月16日 ER/ES指針への対応
  • 2006年08月07日 GAMPを適用したCSVの実際
  • 2006年09月25日 コンピュータシステムバリデーションにおける手順書・計画書作成とベンダー評価・監査の留意点
  • 2007年06月01日 GAMP4を適用したCSV
  • 2007年06月28日 医薬品製造工場におけるコンピュータシステムバリデーション実施とURS作成の留意点
  • 2007年07月27日 CSV実施における重要事項とFDA査察への対応
  • 2007年11月21日 CSV実施の必須知識・事項と当局査察対応
  • 2008年01月18日 GMP文書・記録管理におけるER/ES・CSV対応
  • 2008年01月31日 CSV監査とは?
  • 2008年02月13日 CSV監査とは?
  • 2008年02月18日 製薬企業が考えるCSV
  • 2008年02月28日 CSVとは?
  • 2008年07月03日 CSV
  • 2008年07月28日 最新ガイドラインをふまえたコンピュータシステムバリデーション(CSV)の今後の対応
  • 2008年07月31日 コンピュータシステムバリデーション(CSV)の新しい流れ
  • 2008年08月28日 GQP/GMP関連文書管理システムおよびそのCSV対応
  • 2008年09月12日 日米欧の規制に対応したコンピュータシステムバリデーションについて
  • 2008年09月19日 医薬品企業の立場から見たCSV活動をアウトソーシングする際の留意点
  • 2008年12月12日 FDA査察事例(CSVに関する)ポイントのご紹介
  • 2008年12月18日 製薬企業におけるコンピュータシステムバリデーションの事例
  • 2009年01月30日 これから始めるCSV(中止)
  • 2009年02月16日 効率的なCSV実施のための委受託のポイント
  • 2009年04月03日 CSV活動をアウトソーシングする場合の留意点
  • 2009年07月29日 CSV活動の実際
  • 2009年09月15日 CSVの新しい流れとPart11・ER/ES指針への対応
  • 2009年10月07日 GAMP4からGAMP5へ
  • 2009年11月27日 CSVの実施とドキュメント作成・管理
  • 2009年12月9日 CSVベンダー監査実施と留意点 (中止)
  • 2010年06月24日 〜ケーススタディから学ぶ応用編〜 CSV実施におけるQ&A集
  • 2010年07月14日 CSV活動の実際 関連文書作成と実施上の留意点
  • 2010年11月18日 <厚生労働省 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応> コンピュータ化システムバリデーション(CSV)入門
  • 2011年01月20,28日 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)近年の動向と厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
  • 2011年02月16日 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)実施とドキュメント作成・管理
  • 2011年02月18日 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン概要
  • 2011年03月03日 改正されたコンピュータ化システム適正管理ガイドラインへの取り組み
  • 2011年06月30日 医薬品トレーサビリティの現状と課題
  • 2011年07月20,22日 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」取り組みの重要ポイント
  • 2011年09月08日 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」取り組みの重要ポイント
  • 2011年10月20日 CSV実務対応策 厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン施行に向けて
  • 2011年12月8日 コンピュータバリデーション及び21 Part 11におけるFDA査察対応方法〜講師が実際に対応したFDA査察事例に学ぶ〜
  • 2012年02月16日 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
  • 2012年02月22日 最新のCSV動向およびFDA査察対応
  • 2012年03月15,16日 リスクマネジメント入門・実践講座
  • 2012年04月12日 ゼロからはじめる コンピュータ化システムバリデーション入門
  • 2012年04月13日 厚労省ガイドラインをふまえた「メーカーからの外部委託・サプライヤの受託」双方理解のためのCSV
  • 2012年04月16日 PIC/S加盟を踏まえたGMP調査の変更、およびFDA査察対応〜講師が実際に体験したFDA査察事例に学ぶ〜
  • 2012年04月17日,19日 CSV査察の事例と対応の実践編
  • 2012年04月23日 厚労省「適正管理ガイドライン」を踏まえたコンピュータ化システムバデーション(CSV)の具体的対応(製造・GMP編)
  • 2012年05月25日 医薬品製造における CSV実践のポイント 〜GMP、GQP対応〜
  • 2012年06月27日 施行された厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」への対応
  • 2012年07月20日 FDA査察およびGMP調査への対応の実践
  • 2012年07月30日 CSVを踏まえた、査察への対応とGMP調査
  • 2012年08月06日 GMPとは?CSVの必要性とは?
  • 2012年08月27日 厚労省新ガイドラインの要求に応える ゼロからはじめるコンピュータ化システムバリデーション入門
  • 2012年08月28日 厚労省新ガイドライン対応CSV実務編-レガシーシステムの適格性確認、システムアセスメント-
  • 2012年08月29日 GxPの最新査察動向と対応について
  • 2012年09月13日 医薬品製造とシステムの品質保証